Un nou tratament pentru cancerul pulmonar, autorizat prin procedură accelerată în SUA
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a anunţat vineri, 8 august, autorizarea prin procedură accelerată a unui nou medicament destinat pacienţilor cu un anumit tip de cancer pulmonar avansat, care au urmat deja un tratament anterior.
Medicamentul, denumit comercial Hernexeos (substanța activă: zongertinib), face parte din clasa inhibitorilor de kinază şi vizează mutaţii ale unor proteine (HER2/ERBB2) ce determină creşterea anormală a celulelor canceroase. Acesta este indicat pentru adulţii cu cancer pulmonar fără celule mici non-scuamos (NSCLC), nerezecabil sau metastatic, ale căror tumori prezintă mutaţii la nivelul domeniului de tirozin-kinază (TKD), confirmate printr-un test aprobat de FDA..
Totodată, FDA a aprobat testul de diagnostic Oncomine Dx Target Test al companiei Life Technologies, menit să identifice pacienţii eligibili pentru acest tratament inovator.
Autorizarea s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic în care administrarea orală zilnică a medicamentului a ajutat aproximativ 75% dintre pacienţii trataţi anterior cu chimioterapie să obţină fie dispariţia completă a cancerului, fie reducerea semnificativă a dimensiunii tumorilor.
Tratamentul poate fi administrat cu sau fără alimente, doza fiind calculată în funcţie de greutatea pacientului, şi se continuă atât timp cât boala rămâne sub control sau până la apariţia unor efecte adverse severe.
Hernexeos este produs de compania farmaceutică germană Boehringer Ingelheim şi vine cu avertismente privind posibile leziuni hepatice, probleme cardiace, inflamaţii pulmonare şi riscuri pentru sarcină.
FDA a utilizat programul pilot Real-Time Oncology Review (RTOR) şi a acordat medicamentului statutul de terapie inovatoare şi procedură accelerată, pentru a facilita accesul rapid al pacienţilor la tratament. Rezultate preliminare ale studiilor clinice au fost prezentate la conferinţa AACR 2025.
VEZI ARTICOLE